Ce changement réglementaire est une conséquence de la consultation publique sur les exigences techniques et administratives applicables aux produits de toilette, aux cosmétiques et aux parfums placés sur le marché brésilien.
« Le principal changement résultant de la consultation publique est la migration du régime des produits pour enfants, qui passent de la catégorie des produits soumis à enregistrement obligatoire à celle des produits exonérés d’enregistrement. Les seuls produits restant à enregistrer sont : les écrans solaires, les insectifuges, les produits de lissage des cheveux et les gels antiseptiques pour les mains. Ces produits sont jugés à faible risque et, dans la plupart des régions du monde, leur enregistrement n’est pas nécessaire », explique João Tavares Neto, responsable de la Direction des produits d’hygiène, de parfumerie et des cosmétiques (GHCOS) de l’ANVISA.
L’ABIHPEC rappelle toutefois que ce changement réglementaire ne modifie pas les exigences en matière d’efficacité et de sécurité applicable aux produits, mais qu’il réduit la charge bureaucratique, permettant ainsi de favoriser l’innovation.
« C’est une percée très importante pour les consommateurs qui bénéficieront d’un meilleur accès aux principaux produits de santé, tout comme pour l’industrie brésilienne des soins personnels, qui bénéficiera d’une plus grande prévisibilité pour le lancement de nouveaux produits. Nous progressons dans la simplification des processus administratifs et progressivement le secteur s’aligne avec les pays les plus avancés en ce qui concerne les produits à faible risque », souligne Renata Amaral, responsable des affaires techniques et réglementaires à l’ABIHPEC.
Selon le conseil d’administration d’ANVISA, la modification de la RDC 07/2015 renforce la nécessité d’accroître le contrôle sur le marché. Comme l’exige la loi brésilienne depuis 1976, il est de la responsabilité du fabricant de se conformer à toutes les règles et réglementations et de réaliser tous les tests pour mettre des produits sûrs sur le marché.
L’amélioration des procédures réglementaires applicables aux produits pour enfants n’est qu’un changement administratif, cela signifie que les exigences techniques prévues par la RDC 15/15 restent inchangées.
